Pärast neli aastat kestnud katsetusi ja poliitilist segadust on Prantsusmaa astumas sammu edasi, et luua täielikult reguleeritud meditsiinilise kanepi süsteem. Ametlikud määrused on esitatud Euroopa Liidule heakskiitmiseks ning süsteemi rakendamine on nüüdseks vaid aja küsimus.
Veel hiljuti kardeti, et 2021. aastal käivitatud pilootprogrammis osalevad patsiendid kaotavad juurdepääsu kanepiravile. Riik oli andnud juhised alternatiivsete ravimeetodite leidmiseks, kuna eksperiment pidi lõppema. Ent valitsuse kannapööre on andnud lootust, et Prantsusmaa saab üheks suurimaks meditsiinilise kanepi turuks Euroopas.
Mis täpselt toimub?
- aasta märtsis saatis Prantsusmaa Euroopa Liidule kolm määrust, milles kirjeldatakse:
- Meditsiinilise kanepi reguleerimise üldraamistikku
- Tehnilisi üksikasju tootmise ja müügi kohta
- Kvaliteedi- ja ohutusstandardeid, mis määravad kindlaks kogu tarneahela
Tegemist on varem ette valmistatud dokumentidega, mille edasilükkamise põhjustas valitsuskriis 2024. aastal.
Prantsuse konsultatsioonifirma Augur Associates juht Benjamin Alexandre-Jeanroy kommenteeris, et “see on nüüd lihtsalt bürokraatlik formaalsus” ja eeldatavasti annab EL peagi rohelise tule.
Milliseid haigusi saab ravida?
Nagu pilootprogrammis, jääb ka uus süsteem piiratud määral kasutatavaks „viimase võimalusena“ raviks – seda tohib määrata ainult siis, kui teised ravivõimalused pole toiminud või on osutunud talumatuks.
Lubatud haiguslikud seisundid:
- Neuropaatiline valu
- Ravile allumatu epilepsia
- Spastilisus (eriti sclerosis multiplex’i korral)
- Kesk- närvisüsteemi häired
- Keemiaravi kõrvaltoimete leevendamine
- Palliatiivne ravi
Suur uuendus: kanepiõis on lubatud – aga mitte suitsetamiseks
Esmakordselt näeb uus raamistik ette kanepiõie kasutamise, kuid ainult ühekordse annusena ja spetsiaalse CE-sertifikaadiga kuiveaurusti kaudu. Suitsetamine traditsioonilisel viisil on rangelt keelatud.
Õis peab vastama Euroopa farmakopöa (Ph. Eur. 3028) standarditele ja olema müügil valmis tootena.
Samuti tulevad müügile muud vormid:
- suukaudsed ja keelealused lahused
- kolmes erinevas THC ja CBD suhtes: THC-rikas, tasakaalustatud, CBD-rikas
Oluline on, et ei piirata tüvede ega toimeainete kontsentratsiooni, kuid kõik tooted peavad olema täisspektriga. Täiendavad andmed terpeenide ja kõrvalmõjude kohta on vabatahtlikud, kuid konkurentsieeliseks tootjatele.
Kes võib määrata ja toota?
- Ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arstid saavad kanepiravi määrata. Koolitused töötatakse välja koostöös Prantsuse terviseameti (HAS) ja kutseliitudega.
- Kodumaine kasvatamine on lubatud ainult siseruumides või kasvuhoonetes, mis pole avalikkusele nähtavad.
- Igal kasvatajal peab olema siduv leping volitatud tootjaga, enne kui üldse midagi tohib kasvatada.
Ajutised müügiload ja kontroll
Prantsuse ravimiamet ANSM hakkab hallama ajutiste müügilubade (ATU) süsteemi, mis kestavad viis aastat.
Ettevõtted peavad:
- esitama EL GMP-sertifikaadiga vastavustõendi
- andma iga 6 kuu järel ohutusaruandeid kahe aasta jooksul
- seejärel kord aastas
- loetlema täpselt koostisosad, tootmisstandardid ja päritolu
ANSM-l on 210 päeva, et taotlusele vastata, ja kõik otsused (heakskiit, tagasilükkamine, peatamine) tehakse avalikuks.
Mis saab pilootprogrammi patsientidest?
Eksperimentaalse ravi saanud 1 600 patsiendile tagatakse, et nad saavad ravikanepit edasi kuni vähemalt märtsini 2026. See annab piisavalt aega, et uus raamistik jõustuks ning katkestusi ravimites ei tekiks.
Turu potentsiaal ja tulevik
Konsultant Jeanroy usub, et esimese aasta jooksul saab meditsiinilise kanepi kasutajaid olema umbes 10 000 inimest, kuid turg võib kasvada 2035. aastaks 300 000–500 000 patsiendini.
Ta rõhutab, et Prantsuse mudel on eeliseks rahvusvahelistele tootjatele, kuna see on osa laiemast ravimiregulatsioonist, mitte eraldi kanepile keskenduv süsteem. Seetõttu välditakse poliitilisi piiranguid, mis takistavad näiteks Ühendkuningriigis impordilubade saamist.
Kokkuvõte: Prantsusmaa tõstab tempot
Kui 2025. aasta alguses näis, et meditsiinilise kanepi legaliseerimine võib jääda toppama, siis nüüdseks liigub Prantsusmaa kindlal kursil täielikult reguleeritud turu suunas. Tänu selgetele reeglitele, valitsuse toetusele ja ELi nõuetele vastavale raamistikule, võib riigist saada üks Euroopa suurimaid kanepiturgusid.
Lisa kommentaar